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기획 단계부터 양산까지, 귀사의 의료 기기 제품을 시장에 신속하고 효율적으로 출시할 수 있도록 종합적인 맞춤형 개발 프로세스를 제공합니다.
귀사의 구체적인 요구사항, 타깃 시장, 제품 포지셔닝 및 기능적 요구사항을 심층적으로 분석함으로써 후속 솔루션 설계의 정확한 기반을 마련합니다.
귀사의 요구사항에 따라 제품 컨셉, 기술적 구현 경로 및 초기 사양서를 제시합니다.
당사 R&D 팀이 구조, 전자, 펌웨어 및 외관 설계를 완료합니다.
신속하게 프로토타입을 제작하고 성능, 안전성, 신뢰성 테스트를 실시합니다.
글로벌 규제 준수를 위해 FDA, CE, ISO 13485, MDSAP 인증을 지원합니다.
엄격한 품질 관리를 갖춘 현대화된 공장을 활용하여 글로벌 시장에 맞춰 정시 납품합니다.
20년 이상의 전문 지식을 바탕으로 전 세계 사용자에게 안전하고 고품질의 가정용 의료 기기 솔루션을 제공합니다.
FDA 510(k), 의료용 CE, ISO 13485 및 MDSAP 인증을 획득하여 글로벌 규제 기준에 대한 완전한 준수를 입증했습니다.
지속적인 혁신과 기술 발전을 위해 전념하는 20명 이상의 전문 엔지니어 팀.
5,000㎡ 규모의 현대화된 공장으로 자동화 라인이 4개 구축되어 월 생산 능력이 150,000대를 넘습니다.
요구사항 분석부터 납품까지 전 과정에 걸친 완전한 추적성 확보를 통해 모든 기기의 안전성과 일관성을 보장합니다.
홍창성(심천)전자유한공사(Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited)는 2003년에 설립된 중국의 선도적인 가정용 의료기기 개발 및 제조 기업입니다. 당사의 핵심 브랜드 선마스(Sunmas)는 전문적이고 안전하며 편리한 가정용 건강 솔루션을 전 세계에 제공하는 데 전념하고 있습니다.
솔루션 제안
귀사의 요구사항에 따라 제품 컨셉, 기술적 구현 경로 및 초기 사양서를 제시합니다.
엄격한 품질 관리
요구사항 분석부터 납품까지 전 과정에 걸친 완전한 추적성 확보를 통해 모든 기기의 안전성과 일관성을 보장합니다.
각 마일스톤은 혁신과 우수성 추구 과정에서 한 걸음씩 전진하는 것을 의미합니다.
의료용 CE 인증을 획득하여 유럽 시장 내 준수 수준을 한층 강화하였다. 이 인증은 유럽 지역에서의 의료 및 웰니스 응용 분야에 대한 시장 접근성을 크게 개선하였으며, 글로벌 시장에서 브랜드의 전문성 인지도와 경쟁력을 제고하였다.
SUNMAS 브랜드가 정식으로 설립되었으며, 초기에는 TENS 치료용 마사지 슬리퍼의 연구개발 및 생산에 집중했습니다. 안정적인 제품 품질과 명확한 시장 포지셔닝을 바탕으로, 이 브랜드는 인도네시아 내에서 빠르게 강력한 인지도를 확보하였고, 점차 현지에서 잘 알려진 건강 및 웰빙 브랜드 중 하나로 자리매김하며 향후 국제 시장 진출을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다.
회사는 미국 시장에 진출함으로써 글로벌 확장 전략의 핵심 단계를 밟았습니다. TENS 모델 SM9128은 안정적인 성능과 긍정적인 사용자 평가를 바탕으로 업계 내 대표적인 클래식 제품이 되었습니다. SUNMAS는 미국 내에서 안정적인 고객 기반을 구축해 나가며, 전기치료 분야의 주요 참여 기업으로 자리매김했습니다.
해당 기업은 최초의 FDA 510(k) 승인을 성공적으로 획득하여, 공식적으로 규제 대상 의료기기 시스템에 진입하였다. 이 마일스톤은 국제 시장에서의 제품 준수 수준을 크게 향상시켰으며, 북미 및 기타 고수준 규제 지역으로의 시장 진출을 가능하게 하였다.
ISO 13485 의료기기 품질 관리 시스템 인증을 통과하여 완전히 규제 기준을 충족하는 국제적 품질 관리 시스템을 구축하였다. 동시에 DOMAS 브랜드가 공식 등록되어, 기업의 다중 브랜드 전략 및 글로벌 제품 포트폴리오를 한층 강화하였다.
연구개발 및 제조 역량을 한층 강화하기 위해, 회사는 충칭에 연구개발 센터를 설립하고 제품 개발 및 생산 시스템 업그레이드에 수백만 위안(RMB)을 투자하였다. 또한 로블링크(Roblink) 연구개발 센터를 설립하여 20명 이상의 전문 연구개발 팀을 구성하였다. 공장은 5,000m² 규모의 현대화된 생산 시설로 확장되었으며, 근로자 수는 200명으로 증가하였고, 자동화된 생산 라인 4개를 갖추어 연구개발과 대규모 제조 간의 통합성을 더욱 강화하였다.
MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 감사 프로그램) 인증을 성공적으로 획득함으로써 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 주요 의료기기 시장에 대한 통합 규제 접근이 가능해졌다. 이 성과는 회사의 글로벌 규제 준수 역량 및 의료기기 산업 내 국제 경쟁력을 한층 강화하였다.
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